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两家外企“联姻”在上海生产高端医疗器械

时间:2020-11-10 11:50:22 来源:医药招商信息网

医药招商信息网9月25日讯 9月23日讯,上海自贸区保税片区内的两家外资企业——施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司与伟创力(上海)金属件有限公司于9月22日签约,将合作生产超高清内窥镜摄像系统。两家外企在中国“联姻”,将推动这一高端医疗器械的本土化生产。

这段“姻缘”背后,源于上海自贸区保税片区管理局的努力和制度创新。

过去,医疗器械产品注册与生产紧紧捆绑在一起,医疗器械企业在中国开拓市场需要建设自己的生产线。施乐辉公司大中华区董事总经理安明德说,按照以往注册流程,该公司要自己注册公司来生产,需要三年到五年时间。

如何尽快实现这一医疗器械本土化生产呢?根据上海2017年发布的《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》:“注册人不具备相应生产资质与能力的,可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品。”这就实现了医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”,为新产品加快落地创造了条件。

今年年初,上海自贸区保税片区管理局在企业走访中,了解到伟创力转型升级和施乐辉研发生产本土化的需求。通过精准匹配和牵线搭桥,双方最终达成此次合作。

“通过本土化生产,中国患者用上这一新产品的时间从三年到五年压缩到了一年半。”安明德说,施乐辉未来还计划有约100个新产品投入中国市场,其中有不少产品都可以用医疗器械注册人制度加快落地步伐。

“实施三年多来,在上海已有19家企业的100多个产品通过医疗器械注册人制度获批,为医疗器械产业集团化、专业化、国际化发展创造了条件。”上海市药品监督管理局副局长郭术廷说。

上海自贸区管委会副主任陈彦峰说,施乐辉与伟创力两家外企在中国达成合作,是企业借助制度创新,携手开拓中国市场的新起点,也将加快上海自贸区保税片区医疗器械产业的集聚,促进区域动能转换和产业升级。

尽管受到疫情冲击,但受益于制度创新、功能创新和服务创新的示范带动效应,上海自贸区保税片区的主要经济指标不降反增:今年1月至8月,保税片区完成进出口总额6922亿元,同比增长1.7%。

标签 上海   保税   生产   医疗器械   中国
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