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3家医院,因这类医疗设备被罚

时间:2020-11-10 11:49:50 来源:医药招商信息网

医药招商信息网11月9日讯 因使用1台未经注册的医疗设备,3家医院分别被罚50万!而这类情况已经在多家医院发生。

3家医院,因1台设备分别被罚50万

日前,晋城市市场监督管理局发布3则处罚公示信息。高平市人民医院集团(高平市人民医院)、沁水县医疗集团(沁水县人民医院、沁水县医疗集团人民医院)和陵川县人民医院集团(陵川县人民医院、陵川县医疗集团人民医院)因使用未依法注册医疗器械,分别被作出同样的处罚:

1、没收违法使用的医疗器械;

2、并处货值金额1倍罚款:50万元。

3家医院,因这类医疗设备被罚

3家医院,因这类医疗设备被罚

据处罚决定书显示:3家人民医院各使用的5台“意大利贝尔克血液透析装置”(型号FORMULA IBFXMX765,2013年生产)铭牌上未标注注册人名称、联系方式、注册地址、生产地址、医疗器械注册证号等内容,现场提供不出购进票据和医疗器械注册证。而这些器械来源皆是慈善捐赠。

无独有偶,不久前合肥市市场监督管理局对中西医结合医院开出没收涉案医疗器械、罚款18万元的行政处罚罚单。也是出于同样的原因。

执法部门发现,安徽庐州中西医结合医院使用的未依法注册的医疗器械“超声高频外科集成系统主机”购进于安徽金和医疗器械有限公司,购进金额总计180000元。

经查明,安徽庐州中西医结合医院使用的强生(上海)医疗器材有限公司“超声高频外科集成系统主机”(注册证编号:国械注进20153230137,规格型号:GEN11,生产日期2018-08-24,序列号:1111834197)产品的规格型号已于2018年6月27日经国家药品监督管理局批准变更为GEN11CN。涉案产品的注册证型号与经变更之后的产品注册证型号明显不符,且生产日期在变更日期之后。因此,该产品应为未经依法注册的医疗器械产品。

在购进 “超声高频外科集成系统主机”产品过程中,该院存在对医疗器械产品分类情况不熟悉,未能认真履行医疗器械进货查验制度的相关规定;对安徽金和医疗器械有限公司不具备三类医疗器械经营资质的情况审核不清;对购进的医疗器械“超声高频外科集成系统主机”未依法注册情况验收不明等问题。

医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项规定:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

使用未经注册医疗器械,医院曾被开天价罚单

没有注册的医疗器械,却堂而皇之进入了医院销售。在2016年临漳县妇幼保健院就因为使用未经注册的医疗器械被开出1700万的天价罚单。

虽然很多医院只涉及采购使用1台未经注册的医疗器械,但是只要违法,都要依法处置,设备货值越高,罚款金额越高!

当医院被查出使用未经注册的医疗器械,拨出萝卜带出坑,涉嫌经营、生产此类未经注册医疗器械的企业,也难逃被罚的下场,严重者直接被吊销相关执业、经营许可证。