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齐鲁将拿下富马酸丙酚替诺福韦片!原研药上半年卖出超1亿

时间:2020-11-10 11:45:45 来源:医药招商信息网

医药招商信息网11月10日讯 近日,齐鲁制药的富马酸丙酚替诺福韦片4类仿制上市申请进入了“在审批”状态,有望在近期迎来好消息。有着“史上最强乙肝药物”之称的富马酸丙酚替诺福韦片由吉利德研发,2018年11月获批进入中市场,2020上半年在中国公立医疗机构终端销售额突破1亿元,增长率高达1952.93%。

图1:齐鲁制药的富马酸丙酚替诺福韦片注册进度

齐鲁将拿下富马酸丙酚替诺福韦片!原研药上半年卖出超1亿

  来源:NMPA官网

富马酸丙酚替诺福韦(TAF)是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药,与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)、恩替卡韦(ETV)同属核苷(酸)类药物,并列全球乙肝治疗指南三大一线用药。富马酸丙酚替诺福韦片由吉利德研发,2019年全球销售额为4.88亿美元。

图2:富马酸丙酚替诺福韦片的销售情况

齐鲁将拿下富马酸丙酚替诺福韦片!原研药上半年卖出超1亿

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

原研产品于2018年11月获批进入国内市场,2019年进入国家医保谈判目录后销售额迅速攀升,米内网数据显示,2020H1在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端丙酚替诺福韦销售额超过1亿元。

图3:目前富马酸丙酚替诺福韦片的批文情况

齐鲁将拿下富马酸丙酚替诺福韦片!原研药上半年卖出超1亿

  来源:米内网一键检索

今年10月,成都倍特药业的富马酸丙酚替诺福韦片4类仿制上市申请获批并视同过评,成为了国内首仿,若齐鲁顺利获批则成为国内第二家,目前申报该产品4类仿制上市并在审的企业还有科伦、苑东生物、东阳光药、扬子江、南京正大天晴等。

表1:2020年至今齐鲁及子公司获批的仿制药情况

齐鲁将拿下富马酸丙酚替诺福韦片!原研药上半年卖出超1亿

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示,2020年至今齐鲁及子公司获批上市的仿制药已有14个产品(27个批文),其中阿瑞匹坦胶囊拿下了“首仿+首家过评”,奥沙利铂注射液、来氟米特片、普瑞巴林胶囊、注射用比伐芦定为首家过评,成绩显著。

来源:NMPA官网、米内网数据库

标签 齐鲁   富马酸   内网   获批   中国
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