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阿斯利康Brinlinta获FDA批准 用于高危冠状动脉疾病患者

时间:2020-08-11 10:24:07 来源:医药招商信息网

医药招商信息网6月3日讯 阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗凝血剂Brilinta(替卡格雷),用于高危冠状动脉疾病(CAD)患者,降低首次心脏病发作或中风的风险。CAD是最常见的心脏病类型。

此次批准,基于心血管预后III期THEMIS研究的阳性结果。该试验显示,在同时患有CAD和2型糖尿病(T2D)、具有高风险发生首次心脏病发作或中风的患者中,治疗36个月后,与阿司匹林相比,Brilinta(60mg)联合阿司匹林在主要不良心血管事件(MACE)主要复合终点方面显著降低。主要复合终点由心脏病发作和中风的减少所驱动。

值得一提的是,此次批准,是Brinlinta联合阿司匹林双重抗血小板疗法在有心血管高风险但无心脏病发作或中风病史的患者群体中的第一次监管批准。将Brinlinta的适用人群扩大至没有心脏病发作或中风病史的高危冠心病患者。

THEMIS试验联合主席、布列根和妇女医院心血管介入项目执行主任、哈佛医学院医学教授Deepak L. Bhatt表示:“CAD是一种潜在威胁生命的疾病,在许多人中引起严重的发病率。在阿司匹林中添加Brinlinta,为降低心脏病发作和中风的可能性提供了一种新的治疗选择,这是我们治疗这些高危患者能力的显著进步。”

THEMIS试验联合主席、巴黎大学教授Gabriel Steg医学博士表示:“THEMIS试验是一项大规模、多国试验,涉及超过1.9万例患有CAD和2型糖尿病的患者。大约三分之一的CAD患者存在2型糖尿病,这使他们比没有糖尿病的患者更容易发生心脏病或中风。今天的批准,为面临首次心脏病发作或中风风险的患者带来了新的希望。”

阿斯利康生物制药业务部门执行副总裁Ruud Dobber表示:“今天对Brilinta的批准,对CAD患者群体来说是一个重要的消息,他们现在将有一个新的治疗选择,可降低首次心脏病发作或中风的风险。这一新的适应症进一步证明了支持Brinlinta治疗心血管事件高危CAD患者的压倒性科学。”

阿斯利康Brinlinta获FDA批准 用于高危冠状动脉疾病患者

THEMIS(替卡格雷对糖尿病患者健康预后的影响干预研究)于2014年初启动,是一项由阿斯利康赞助的、在多个国家开展的、随机、双盲研究,在超过19000例既往无心脏病发作(心肌梗死,MI)或中风、存在冠心病(CAD)和2型糖尿病(T2D)的患者中开展。该研究的目的是验证一个假设:与阿司匹林相比,替卡格雷+阿司匹林可以减少主要不良心血管事件(MACE,心血管死亡、心肌梗死或中风)。CAD定义为经皮冠状动脉介入治疗(PCI)、搭桥手术、或冠状动脉狭窄至少50%。该研究在欧洲、亚洲、非洲、北美和南美的42个国家中开展。THEMIS-PCI是对先前已接受过经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者(11154例,占患者总数的58%)进行的一项有临床意义的预先指定的亚组分析。

结果显示,该研究达到了主要终点:与阿司匹林相比,替卡格雷联合阿司匹林将主要不良心血管事件(MACE)的相对风险在统计学上显著降低10%(绝对风险降低:0.8%;7.7% vs 8.5%;)。此外,在THEMIS-PCI亚组分析中,与阿司匹林相比,替卡格雷联合阿司匹林将MACE相对风险降低了15%。该研究中,替卡格雷的的安全性结果与该药已知的安全概况一致。在THEMIS和THEMIS-PCI亚组分析中均观察到出血事件的风险增加。

冠心病(CAD)是最常见的心脏病类型。缺血性心脏病是导致男性因残疾而丧失健康寿命的主要原因,也是女性因残疾而丧失健康寿命的第二大原因。同时患有CAD和T2D的患者,其动脉粥样硬化的疾病负担明显高于无T2D的CAD患者。

来自THEIMS试验和THEMIS-PCI亚组分析的结果分别发表于《新英格兰医学杂志》和《柳叶刀》。目前,欧盟、日本、中国的监管审查正在进行中,以基于THEIMS试验结果扩大Brinlinta的适应症。

最近,阿斯利康还公布了心血管预后III期THALES试验的高水平结果,数据显示,与阿司匹林单独使用相比,阿司匹林联合Brinlinta(90mg)可降低急性缺血性卒中或短暂性缺血性发作后30天内中风和死亡的复合风险。

截至目前,Brinlinta已在全球110多个国家被批准,用于急性冠脉综合征(ACS)成人患者预防动脉粥样硬化血栓性事件,并在70多个国家被批准,用于已经历过一次心肌梗塞的高危患者,二级预防CV事件。

Brilinta是一种口服、可逆、直接作用的P2Y12受体拮抗剂,通过抑制血小板活化发挥作用。在急性冠脉综合征(ACS)或有心肌梗塞病史的患者中,Brilinta联合阿司匹林已被证明能够显著降低主要不良心血管事件(心肌梗死、中风或心血管死亡)的风险。

Brilinta联合阿司匹林方案适用于ASC成人患者,或存在心肌梗塞病史且具有高风险发生动脉粥样硬化性血栓形成事件的患者,预防动脉粥样硬化血栓事件。

原文出处:Brilintaapproved in the US to reduce the risk of a first heart attack or stroke in high-risk patients with coronary artery disease

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